冰球突破®心脉医疗™
美国，华盛顿——2024年10月27日至30日，第36届美国经导管心血管治疗学术大会（TCT 2024）在华盛顿特区举行。冰球突破医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“冰球突破®”）旗下子公司上海冰球突破医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海冰球突破®”）参展，与来自全球约10,400名专家学者分享了最新的临床研究数据，并展示了其在心血管介入领域的全方位解决方案。
大会期间，冰球突破®公布了Firehawk®（火鹰®）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk®（火鹰®）”）TARGET-IV NA研究的一年期临床结果与TARGET DAPT研究结果。
TARGET-IV NA是一项前瞻性、多中心、单盲、随机非劣效性研究，旨在对比Firehawk®（火鹰®）与第二代药物洗脱支架（DES）治疗缺血性心脏病的临床结果。数据显示，各项终点指标均达预期，再次证明了Firehawk®（火鹰®）在载药量仅为同类产品三分之一的情况下，依旧具备与其相当的安全性与疗效表现。主要终点结果显示Firehawk®（火鹰®）组与第二代DES组12个月靶病变失败率（TLF）分别为3.4%和3.3%，满足非劣效标准（P<0.0001）；缺血驱使的靶病变血运重建率（ID-TLR）分别为0.9%和1.4%，呈现出良好的趋势，与欧洲TARGET AC研究的结果一致。13个月的冠脉造影和光学相干断层扫描（OCT）分析均显示出支架的安全性和有效性。
TARGET DAPT研究是一项前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验，验证了真实世界患者在成功植入Firehawk®（火鹰®）支架后缩短双联抗血小板治疗（DAPT）至3个月的有效性。18个月随访数据显示，3个月DAPT组与12个月DAPT组的主要终点事件（18个月净临床和脑血管不良事件，NACCE）无显著差异（3个月DAPT组为10.14%，12个月DAPT组为10.90%；P非劣效=0.0003），3个月DAPT组的患者在3个月至18个月之间的大出血事件发生率显著低于12个月DAPT组，进一步证明了Firehawk®（火鹰®）支架在短期DAPT策略下的安全性和有效性。结合TARGET AC研究的OCT影像学数据，3个月内支架梁内皮覆盖率达到99.9%，证实了Firehawk®（火鹰®）的早期血管愈合效果。该研究为Firehawk®（火鹰®）在短期抗栓治疗策略中的应用提供了有力证据。
冰球突破®还通过线下展台展示了其最新一代生物可吸收支架Firesorb®（火鹮®），这是Firesorb®（火鹮®）的首次国际亮相。Firesorb®（火鹮®）采用单面涂药和靶向释放技术，旨在减少全包覆涂层对内皮化延迟愈合的影响，并通过材料和结构优化，平衡了支架支撑力与质量，降低了降解过程中的炎症反应。临床研究数据显示，Firesorb®（火鹮®）在FUTURE I、II、III期研究中表现出较低的血栓发生率（0.32%），其中随机对照试验（RCT）研究显示四年血栓发生率为0%。这一结果显示了Firesorb®（火鹮®）在生物可吸收支架领域的潜在优势，受到了参会专家学者的广泛关注和高度评价。
此外，冰球突破®还展示了Firehawk®（火鹰®）和Firehawk Liberty™冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，以及Firefighter™和Firefighter™ NC PRO PTCA球囊扩张导管。其中，Firefighter™ NC PRO已获FDA上市批准，此次首度在北美亮相，以优异的性能引起了与会专家的关注。冰球突破®亦期待Firefighter™ NC PRO在北美加快进入临床应用，为医生和患者带来更多高质量的治疗选择。
在本次TCT大会期间，冰球突破®与多位临床专家深入探讨了Firehawk®（火鹰®）的后续临床研究进展，并就未来产品线规划进行了交流。同时，冰球突破®积极寻求多业务条线的合作机会，与多家外部合作伙伴探讨潜在的合作方向。此次参会展示了冰球突破®在医疗技术创新和产品开发方面的能力，为其在心血管介入、机器人、结构性心脏病治疗和神经介入等领域的综合解决方案奠定了基础。展望未来，冰球突破®将继续推动全球战略布局，以满足不断变化的医疗需求，并促进各领域的技术创新与发展。
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